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      公司动态

      新版GSP药品阴凉库的验收,GSP药品阴凉库制冷系

      文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2016/9/5     浏览次数:    
      新版GSP药品阴凉库的验收要求:
       ?。ㄒ唬?,根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的库房:
        药品库房应配有调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;
      新版GSP药品阴凉库的硬件检验:
        1、阴凉冷库的竣工图纸。
        2、阴凉冷库的温度测定与检测,配套的远程电脑监控系统和打印系统。
        3、温度的测试(7点测试)和生产厂商的合格证。医疗器械经营许可证企业则可以直接出具合格证。
        4、所有配件必须有合格证、说明书、认证(必须有国家生产许可证QS\SC\MC、船舶、航天等国家生产认证)。
        5、现场检测使用的仪器仪表必须经过检验和校准。

        6、阴凉库的各个功能区的标示贴。

      新版GSP药品阴凉库

      新版GSP药品阴凉库

      新版GSP药品阴凉库制冷系统
        有条件的库房建议采用保温板隔热保温,长期使用情况下,可有效减少热损耗,从而达到节能省电的效果;制冷系统设计依据《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243及库房特点分别选用柜式空调机、中央空调或工业高效制冷机组。
        小型阴凉库宜采用多台柜式空调机组合使用;
        中型阴凉库宜采用??榛淦刀嗔醒肟盏骰榧臃缁蚍绻茏楹鲜褂?。
        小型阴凉库宜采用多台柜式空调机组合使用;
        中型阴凉库宜采用??榛淦刀嗔醒肟盏骰榧臃缁蚍绻茏楹鲜褂?。
        大型阴凉库宜采用工业高效螺杆制冷机组与长射程冷风机组合,螺杆制冷机组比活塞式机组更节能高效,采用PLC自动控制系统,分为 0-50-75-100%(25%为启动)多级能量转换控制,能根据制冷负荷大小自动调节机组运转功率,有效降低能耗,工业机组具有运转稳定、可靠的特点,后期维护费用比风管式中央空调冷水机组低数倍,库内冷风机有效送风距离最远可达30米,相对于送风距离短的空调风机,可大大减少风机设备数量,投资建造成本及运行维护费用均低于普通空调机组。
        该系统严格按照《药品经营质量管理规范》(新版GSP)及附录中对温湿度监测记录的要求进行设计。

        温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪、测点终端、管理主机、数据备份存储器、不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成,具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行,符合新版GSP的全部验收要求。

      新版GSP药品阴凉库

      新版GSP药品阴凉库

        温湿度监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份,具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录,内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出;预留数据远程自动上传接口,满足药监局在线监管要求。
        温湿度自动记录: 数据更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次
        温湿度报警功能:温湿度临界超限报警 + 断电报警

        温湿度报警方式:本地声光报警 + 计算机系统声音报警 +短信远程报警  + 电话报警

      新版GSP药品阴凉库

      新版GSP药品阴凉库

      新版gps药品阴凉库的最新要求

        对于新版gps药品阴凉库也是有一定的标准和要求的,那么具体是怎样的呢?下面 就来简单介绍一下。
        1、企业一定要配置相关的温度和湿度监测系统,通过对阴凉库的环境温湿度来进 行自动的检测,和相应的数据采集,要注意进行24小时连续自动检测,实时进行记录 。
        2、系统应该由管理的主机,测试终端,运行软件等进行组成,通过服务器来进行 实时检测,至少每5秒来进行一下更新,三十分钟记录一次。
        3、系统测定温湿度准确度应该符合温度±0.5℃,相对湿度±3%。

        4、检测数据要保证真实完整,准确有效,系统可以采用可靠的方式来进行保存, 保存的方式要避免用户自行改动数据。

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